Einweisung nach § 4 MPBetreibV

Hinweise zur MPBetreibV

§ 4 MPBetreibV regelt die allgemeinen Anforderungen. Hier wird klar festgestellt, dass Medizinprodukte zum einen nur im Rahmen ihrer durch den Hersteller festgelegten Zweckbestimmung eingesetzt werden dürfen und dass Medizinprodukte generell nur durch Personen betrieben werden dürfen, wenn diese Person die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung hat. Lipper et al. (2018) beschreibt zu dem klar: "Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich"

(Deutsch, Erwin; Lippert, Hans-Dieter; Ratzel, Rudolf; Tag, Brigitte; Gassner, Ulrich M. (Hg.) (2018): Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg.)

Nach dem Inkrafttreten der 'neuen' bzw. novellierten MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordung) am 01.01.2017, ist eine Einweisung für Mikrostromgeräte, die im gewerblichen- bzw. Praxisumfeld eingesetzt werden, Pflicht!

In der Praxis war es lange üblich, dass die Einweisung über ein sog. 'Schneeballsystem' läuft. Das bedeutet, der Ersteingewiesene weist eine zweite Person und diese wieder eine weitere. Nach Fachanwalt Dr. Weimer (2019) ist dies ganz klar nicht zulässig. Wenn es sich dabei am gleichen Betriebsorts des Medizinproduktes um eine Wiederholungseinweisung handelt, dann kann diese jedoch im Sinne einer 'Schneeball-Taktik' durchgeführt werden.

(Weimer, Tobias (2019): Die Einweisung in Medizinprodukte. In: mt | medizintechnik 139. (1. 2019), S. 8–9.9